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法规关于印发体外诊断试剂分类子目录的

2019-10-31 来源：不详浏览次数：次

点击　　为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔〕号）等有关规定，总局组织制定了《体外诊断试剂分类子目录（版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：　　一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。　　二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。　　三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。　　四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。　　五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。　　六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。　　七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（年版）》、《精神药品目录（年版）》、《医疗用毒性药品管理办法》的毒性药品品种确定。　　八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。　　九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时，组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。　　十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条进行判定。　　十一、本目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的，按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械〔〕70号）的有关要求执行。

　　附件：体外诊断试剂分类子目录（版）

国家食品药品监督管理总局年11月26日

体外诊断试剂分类子目录（版）序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用于志贺菌属分群。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鲍氏志贺菌诊断血清临床上用于鲍氏志贺菌群分型。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂福氏志贺菌诊断血清临床上用于福氏志贺菌群分型。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂宋内志贺菌诊断血清临床上用于宋内志贺菌诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺志贺菌诊断血清临床上用于志贺志贺菌诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX19诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX2诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OXK诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌H诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌O诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肠道致病性大肠埃希菌诊断血清临床上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂O1群霍乱弧菌诊断血清临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫耶尔森菌诊断血清临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌诊断血清临床上用于鉴定炭疽杆菌。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定炭疽杆菌。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群β溶血链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的A群β溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群链球菌多糖抗体检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B族链球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的B族链球菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体，临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体，临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂布氏杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的布氏杆菌抗体，临床上主要用于布氏杆菌病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂大肠杆菌O抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便、呕吐物等）中的大肠杆菌O：H7抗原，临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肺炎链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如呼吸道分泌物）中的肺炎链球菌抗原，临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂结核分枝杆菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核杆菌抗体/核酸，临床上主要用于结核的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中由结核分枝杆菌抗原刺激T淋巴细胞所产生的γ-干扰素,临床上主要用于结核的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如生殖泌尿道分泌物）中的淋球菌抗原/核酸，临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原，临床上主要用于炭疽杆菌的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原，临床上主要用于鼻疽菌的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类鼻疽菌的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂布鲁氏菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布鲁氏菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体，临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型副伤寒沙门菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的甲型副伤寒沙门菌抗体，临床上主要用于副伤寒的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型副伤寒菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型副伤寒菌抗体，临床上主要用于乙型副伤寒菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便标本）中O1群和O群霍乱弧菌抗原，临床上主要用于霍乱的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂嗜肺军团菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体，临床上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如痰液标本）中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸，临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用于麻风的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型H1N1流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体标本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于乙型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗体/核酸，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒TK(胸苷激酶)抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸，临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒I型（HSVI）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体/核酸，临床上主要用于I型单纯疱疹感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体/核酸（如生殖道渗液、疱疹分泌物等），临床上主要用于Ⅱ型单纯疱疹感染等的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSVI/Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSVI/Ⅱ）抗体，临床上主要用于单纯疱疹感染等的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体，临床上主要用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂新型冠状病毒N-蛋白检测试剂用于检测人体样本中的新型冠状病毒N-蛋白，临床上主要用于冠状病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如粪便标本）中的A组轮状病毒抗原/核酸，临床上主要用于急性肠胃炎等的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLVI+Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLVI+Ⅱ）抗体，临床上主要用于HTLV感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体，临床上主要用于流行性出血热的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂登革热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的登革热病毒抗体，临床上主要用于登革热疾病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂汉坦病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体，临床上主要用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸，临床上主要用于肠道病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于麻疹的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂用于检测人体样本（如泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本等）中的人乳头瘤病毒基因分型，包括高危型和低危型，临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体，主要用于人狂犬病疫苗接种后免疫效果的监测。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂诺如病毒抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便或呕吐物）中的诺如病毒抗原，临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体，包括1型（包括O型）、2型抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人类免疫缺陷病毒1型（HIV1）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，临床上主要用于HIV感染的辅助诊断及治疗监测。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗原和抗体，临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体，临床上主要用于HIV感染的确认。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒抗体/核酸，临床上主要用于甲型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe)检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原,临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs)检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂采用中和原理用于确认乙型肝炎病毒表面抗原初次结果具有反应性的样本。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc)检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体，临床上主要用于乙肝病毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒基因变异检测试剂用于检测人体样本中HBV基因突变。为临床治疗提供一定的参考依据。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒基因型别。为临床治疗提供一定的参考依据。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体，主要用于乙型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒核酸检测试剂用于检测人体样本的乙型肝炎病毒（HBV）核酸，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。为临床治疗提供一定的参考依据。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丙型肝炎病毒抗体确证试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体，主要用于HCV感染的确认。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的HCV抗原/抗体/核酸，临床上主要用于丙型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸，临床上主要用于丁型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸，临床上主要用于戊型肝炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体，临床上主要用于乙脑的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断或疫苗接种后的监测。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体，临床上主要用于斑疹伤寒的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体，临床上主要用于包虫感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原，临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫或间日疟原虫抗原，临床上主要用于疟疾的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂恶性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟组氨酸蛋白2（HRP-2），临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂弓形虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂非密螺旋体脂质抗体检测试剂用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体，临床上主要用于梅毒感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂钩端螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体，临床上主要用于钩端螺旋体病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂梅毒螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体，临床上主要用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂囊虫病（CYT）抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病抗体，临床上主要用于囊虫病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂念珠菌甘露聚糖抗原检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原，临床上主要用于念珠菌感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂恙虫病抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体，临床上主要用于恙虫病的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本（如女性生殖道及宫颈分泌物、男性尿道、血液）中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸，临床上主要用于衣原体引起的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肺炎衣原体抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/抗体，临床上主要用于衣原体性肺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体的抗原/抗体/核酸，临床上主要用于支原体肺炎的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂解脲支原体核酸检测试剂用于检测人体样本（如尿道、生殖道分泌物）中的解脲支原体核酸，主要用于解脲支原体引起的感染的辅助诊断。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中结核分枝杆菌耐药基因(如rpoB、katG和inhA基因)。ⅢⅢ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽拭子、痰液）中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的特异性耐药基因。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂凝聚胺试剂用于检测人体样本中红细胞免疫抗体，临床上主要用于交叉配血、抗体筛检。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂ABO血型定型试剂临床上用于人ABO血型抗原的检测。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂ABO血型反定型试剂临床上用于人ABO血型的反定型检测。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂RhD血型定型试剂临床上用于人RhD血型抗原的检测。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂Rh血型抗原检测试剂临床上用于Rh血型系统D、C、c、E、e抗原的检测。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂抗D(IgM)血型定型试剂临床上用于RhD血型的常规检测，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂抗D(IgG)血型定型试剂临床上用于RhD血型的常规检测，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂抗人球蛋白检测试剂临床上主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂血小板抗体检测试剂临床上主要用于检测血小板抗体及血小板输注前交叉配型。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂HLA-DNA分型检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA）的型别，主要包括3个I类基因：A，B，C；2个Ⅱ类基因:DR，DQ。主要用于移植配型。ⅢⅢ-2与血型、组织配型相关的试剂红细胞抗体筛选试剂用于采用固相技术对红细胞IgG类不规则抗体进行检测。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂BCR/ABL融合基因检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因，临床上主要用于白血病的分型及指导治疗。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂B-raf基因检测试剂用于检测人体样本中的B-raf基因VE体细胞突变，临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂尿脱落细胞染色体及基因检测试剂用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂产前染色体数目检测试剂用于检测人体样本（如羊水细胞）中13号、18号、21号、X及Y染色体的数目。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中的核酸（DNA）线粒体乙醛脱氢酶2基因（ALDH2）多态性。临床上主要用于线粒体病辅助诊断。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂子宫颈细胞TERC位点检测试剂用于检测子宫颈细胞中的TERC位点的扩增。临床上主要用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂染色体非整倍体(DNA)检测试剂用于检测人体样本(如羊水细胞)中的中期分裂细胞或间期细胞的13、18、21、X和Y染色体的数目异常。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂EGFR基因突变试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变，临床上主要用于肺癌、肠癌等的辅助诊断。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂亚甲基四氢叶酸还原酶基因C/T检测试剂用于检测人体样本（如EDTA抗凝全血）中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因CT多态性位点基因型的定位。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂TOP2A基因检测试剂用于检测人体样本中的TOP2A基因，临床上主要用于辅助诊断乳腺癌。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂21三体和性染色体多倍体检测试剂用于检测人体样本中第21号染色体上特异性STR遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和一个性别基因，临床上主要用于染色体病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征的辅助诊断。ⅢⅢ-3与人类基因检测相关的试剂人类免疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒病毒的耐药基因突变。临床上主要用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变，以协助对HIV感染的监控和治疗。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂凝血因子Ⅷ检测试剂用于检测人血浆凝血因子Ⅷ活性或含量，临床上主要用于血友病A的诊断，还可用于血管性假性血友病（VWD)、弥散性血管内凝血(DIC)、静脉血栓的辅助诊断和治疗监测。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂凝血因子Ⅸ检测试剂用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性或含量，临床上主要用于血友病B的诊断和治疗监测。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂蛋白C检测试剂用于检测人血浆蛋白C（PC）的活性或含量,临床上主要用于遗传性PC缺陷的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂蛋白S检测试剂用于检测人血浆蛋白S（PS）的活性或含量，临床上主要用于遗传性PS缺陷的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂血管性血友病因子（vonWillebrandfactor）检测试剂检测血管性血友病因子抗原/活性。临床上主要用于血管性血友病的诊断和分型。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白，临床上主要用于α-地中海贫血的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白，临床上主要用于β-地中海贫血的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂遗传性耳聋基因检测试剂用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点，如GJB2基因的35、、、位点；GJB3基因的位点；SLC26A4基因的、IVS7-2位点；线粒体12SrRNA基因的、位点。主要用于遗传性耳聋的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量，临床上主要用于遗传性红细胞萄萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂尿半乳糖检测试剂用于检测人体样本中半乳糖的含量，临床上主要用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂铜蓝蛋白检测试剂用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上主要用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂酪氨酸检测试剂用于检测人体样本中酪氨酸的含量，临床上主要用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂新生儿17α-羟孕酮检测试剂用于检测新生儿血样中的17α-羟孕酮的含量，临床上主要用于遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂苯丙氨酸检测试剂用于检测新生儿血中苯丙氨酸和/或其酮酸的含量，临床上主要用于遗传性苯丙酮尿症的筛查。ⅢⅢ-4与遗传性疾病相关的试剂C1抑制剂检测试剂用于检测人体样本中的C1抑制剂的含量，临床上主要用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯巴比妥检测试剂用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂美沙酮检测试剂用于检测人体样本中美沙酮的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可待因检测试剂用于检测人体样本中可待因的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可卡因检测试剂用于检测人体样本中可卡因的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂吗啡检测试剂用于检测人体样本中吗啡的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂氯胺酮检测试剂用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂四氢大麻酚酸检测检剂用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯二氮卓检测试剂用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂洋地黄毒苷检测试剂用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂甲基安非他明检测检剂用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂安非他明检测试剂用于检测人体样本中安非他明的浓度。ⅢⅢ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）的浓度。ⅢⅢ-6与治疗药物靶点检测相关的试剂CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因，为临床治疗提供参考。ⅢⅢ-6与治疗药物靶点检测相关的试剂HER-2基因检测试剂用于检测人体样本中的HER-2基因，临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断及指导治疗。ⅢⅢ-6与治疗药物靶点检测相关的试剂K-ras基因检测试剂用于检测人体样本中的K-ras基因，临床上主要用于肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂总前列腺特异抗原（tPSA)检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA)，临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原(cPSA)，临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌等的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断，监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂人附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原（CA）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原（CA），临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原（CA）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原（CA），临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50），临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原(CA72-4)，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)，临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂β2微球蛋白（β2MG)检测试剂用于检测人体样本中的β2微球蛋白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂S蛋白检测试剂用于检测人体样本中的S蛋白，临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤鉴别诊断等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胸腺嘧啶核苷激酶（TK）检测试剂用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），临床上主要用于监测肿瘤增殖等。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP），临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）等的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃蛋白酶原（PG）I检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂肿瘤蛋白p(erbB-2/HER-2)检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤蛋白p(erbB-2/HER-2)，临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂HER-2/neu蛋白检测试剂用于检测人体样本中的HER-2/neu蛋白，临床上主要用于指导乳腺癌的治疗及预后评估。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂κ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂λ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂尿核基质蛋白22检测试剂用于检测人体尿液中的核基质蛋白22，临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂雌激素受体检测试剂用于检测人体样本中的雌激素受体，临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断和治疗指导。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胰岛素样生长因子-I检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子-I，临床上主要用于肺癌的辅助诊断和治疗指导。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂a-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上主要用于肝癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素，临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂降钙素检测试剂用于检测人体样本中的降钙素(CT)，临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂芳香基硫酸酯酶检测试剂用于检测人体样本中的芳香基硫酸酯酶，临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂CD3抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中T淋巴细胞上的CD3抗原。临床上主要用于识别T淋巴细胞及其来源的肿瘤，以及与其他类型恶性肿瘤的鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂CD20抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞上的CD20抗原。临床上主要用于B淋巴细胞来源肿瘤的鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂CD34抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中组织上的CD34抗原。临床上主要用于辅助诊断血管内皮及血管来源肿瘤，以及与其它梭形细胞肿瘤的鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂Ki-67抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的Ki-67抗原。临床上主要用于呈现细胞的增殖状态。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂p53抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的p53蛋白抗原，临床上主要用于肿瘤的辅助诊断及预后判定。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂广谱型细胞角蛋白检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的广谱型细胞角蛋白抗原，临床上主要用于辅助识别各种组织的上皮细胞，以及各种上皮细胞与间叶细胞来源肿瘤的诊断与鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂平滑肌肌动蛋白检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的平滑肌肌动蛋白抗原。临床上主要用于辅助诊断肿瘤细胞的来源。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂上皮膜抗原检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的上皮膜抗原。临床上主要用于各种上皮细胞肿瘤与间叶细胞来源肿瘤的诊断及鉴别诊断。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂孕激素受体检测试剂用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的孕激素受体。临床上主要用于辅助诊断乳腺癌及预后判定。ⅢⅢ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂血源细胞去除试剂用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。ⅢⅢ-8与变态反应（过敏原）相关的试剂总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。ⅢⅢ-8与变态反应（过敏原）相关的试剂特异性IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中针对过敏原（如树类、草类、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、海鲜类等）的特异性IgE抗体。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂HLA-B27检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量人白细胞抗原B27（HLA-B27）表达，临床上主要用于强直性脊柱炎的辅助诊断。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD2检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD2抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD3检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD3抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD4检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面的CD4抗原表达。CD4淋巴细胞减少常见于恶性肿瘤、遗传性免疫缺陷病、艾滋病、应用免疫抑制剂患者等。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD5检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD5抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD7检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD7抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD8检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD8抗原表达。CD8淋巴细胞增多：见于自身免疫性疾病，如SLE、艾滋病初期、慢性活动性肝炎、肿瘤及病毒感染等。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD11b检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD11b抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD13检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD13抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD14检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD14抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD15检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD15抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD16检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD16抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD19检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD19抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD20检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD20抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD25检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD25抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD33检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD33抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD34检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD34抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD38检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD38抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD45检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD45抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂GPA抗原检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面GPA抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂HLA-DR检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面HLA-DR抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD3/HLA-DR检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD3/HLA-DR抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD3/CD(16+56)检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD3/CD(16+56)抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD34/CD35检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD34/CD35抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD45/CD4/CD3检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD45/CD4/CD3抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD45/CD4/CD8/CD3检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD45/CD4/CD8/CD3抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD3/CD16+56/CD45检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD3/CD16+56/CD45抗原表达。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂CD45/CD4/CD8/CD3检测试剂用于流式细胞仪对全CD3+、全CD4+、全CD8+、双染色CD3+/CD4+、双染色CD3+/CD8+淋巴细胞进行同步识别和百分数及绝对计数,以及CD4/CD8的比率。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂淋巴细胞亚群检测试剂用于流式细胞仪鉴定和定量人类成熟淋巴细胞亚型的百分率和/或绝对数目，如T淋巴细胞（CD3+）、B淋巴细胞（CD19+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。ⅢⅢ-9与流式技术相关的试剂T淋巴细胞亚群计数检测试剂通过计数未溶血全血中CD3、CD4、CD8T淋巴细胞的绝对数量，用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅲ